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發(fā)布時(shí)間:2021-08-23 12:31  
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G M P 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產(chǎn)場(chǎng)所, 是應(yīng)用G M P 要求進(jìn)行控制的重點(diǎn)。因此, 生物制品潔凈廠房的建筑設(shè)計(jì)要體現(xiàn)出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產(chǎn)提供一個(gè)合理合格穩(wěn)定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來(lái)的一些高標(biāo)準(zhǔn)廠房的建設(shè)及使用, 改造項(xiàng)目、潔凈動(dòng)物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗(yàn)。


潔凈室夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因,多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿(mǎn)足潔凈度指標(biāo),忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過(guò)程中,必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
凈化車(chē)間送風(fēng)量、換氣次數(shù):
凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定,首先要滿(mǎn)足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行選用。

此外,系統(tǒng)顯示的控制信號(hào)有:新風(fēng)閥開(kāi)度、預(yù)熱蒸汽閥開(kāi)度、表冷器閥門(mén)開(kāi)度、二次加熱器蒸汽閥開(kāi)度、干蒸汽加濕器閥門(mén)開(kāi)度、排風(fēng)機(jī)變頻器輸出頻率等。
凈化空氣處理機(jī)組控制器的控制功能除了常規(guī)控制(包括:送風(fēng)機(jī)的啟??刂?、排風(fēng)機(jī)啟??刂疲┕δ芡?,主要是溫濕度自動(dòng)控制功能和正壓自動(dòng)控制功能。
◆ 啟??刂疲簝艋照{(diào)啟停控制主要指風(fēng)機(jī)的啟動(dòng)和停止,包括送風(fēng)機(jī)(或值班風(fēng)機(jī))、排風(fēng)機(jī)。啟停控制方式可分為程序自動(dòng)控制、程序手動(dòng)控制和手動(dòng)控制三種。
◆ 手動(dòng)控制:當(dāng)配電柜上的“手動(dòng)/ 自動(dòng)”轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)處于“手動(dòng)”狀態(tài)時(shí),若要操作風(fēng)機(jī),必須在控制柜上通過(guò)“啟動(dòng)”或“停止”按鈕控制設(shè)備啟停(此時(shí)自動(dòng)操作無(wú)效)。
