廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀取樣點(diǎn)和限度的確定：通過溶出度均一性試驗(yàn)（考察同一批樣品的溶出曲線）和重現(xiàn)性試驗(yàn)（考察至少3批樣品的溶出曲線），確定合理的溶出度測定取樣點(diǎn)和限度。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度檢查是評價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處c方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價(jià)制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目之一。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀我們都知道，確保每臺(tái)溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開展體外溶出試驗(yàn)，并完成一致性評價(jià)工作的必要條件。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1、概念  

溶出度：從制劑中溶出的速率與程度（評價(jià)藥品有效性）  包括溶出度與釋放度。

   溶出度試驗(yàn)是評價(jià)口服固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的一種重要手段，旨在保證不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的口服固體制劑具有相同的品質(zhì)和療l效。

2、適用范圍

2.1  水中難溶的制劑

2.2  水中雖易溶，但處c方與工藝造成阻溶的制劑

2.3  治l療劑量與劑量接近的制劑

2.4  緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑、透t皮貼劑等

2.5  易溶的，也應(yīng)考察溶出度

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！槳軸轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)速越快，溶出率越高，轉(zhuǎn)速誤差在1%以上會(huì)產(chǎn)生顯著差異。

溶出度方法的驗(yàn)證：

溶出度方法驗(yàn)證與含量測定基本相同：

包括：專屬性、線性、耐用性、精密度、回收率、溶液穩(wěn)定性等

值得注意的是：

1、含量測定回收率一般選用測試濃度的80～120％，高、中、低濃度規(guī)定為80%、100%、120%；對于溶出度范圍則規(guī)定為限度的20%，高、中、低三濃度設(shè)為：50%、限度規(guī)定、100%。

在藥品批準(zhǔn)過程中確定溶出度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到的溶解性、滲透性、溶出行為及藥代動(dòng)力學(xué)特性等因素，以保證藥品批間質(zhì)量的一致性、變更以及工藝放大前后藥品質(zhì)量的一致性。

對于新藥申請，應(yīng)提供關(guān)鍵臨床試驗(yàn)和/或生物利用度試驗(yàn)用樣品以及其他人體試驗(yàn)用樣品的體外溶出度數(shù)據(jù)。對于仿f制藥申請，應(yīng)在溶出曲線研究的基礎(chǔ)上制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。無論是新藥還是仿f制藥申請，均應(yīng)根據(jù)可接受的臨床試驗(yàn)用樣品、生物利用度和/或生物等效性試驗(yàn)用樣品的溶出度結(jié)果，制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。對于新藥申請，應(yīng)根據(jù)可接受的臨床試驗(yàn)樣品、關(guān)鍵生物利用度試驗(yàn)和/或生物等效性試驗(yàn)用樣品的溶出數(shù)據(jù)以及藥品研發(fā)過程中的經(jīng)驗(yàn)，確定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀沿軸向，在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測量，緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測量。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出儀性能的評價(jià)，廠家不會(huì)告訴你的秘密，溶出儀選購要點(diǎn)，儀器廠家給了很多參數(shù)，卻缺少許多關(guān)鍵參數(shù)。無論是新藥還是仿f制藥申請，均應(yīng)根據(jù)可接受的臨床試驗(yàn)用樣品、生物利用度和/或生物等效性試驗(yàn)用樣品的溶出度結(jié)果，制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)我的使用經(jīng)驗(yàn)分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對任何特定廠家好壞做評判。分溶出儀部分和自動(dòng)取樣部分，ZRS-8G 溶出度測試儀 可安裝 8 個(gè)溶出杯 溶出儀。RC-6溶出度測試儀 手動(dòng)翻轉(zhuǎn)溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀。

取水楊酸對照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，均需符合規(guī)定。（為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的1%。）不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。

涂層的壽命一般維持約1年，就有可能產(chǎn)生破孔，耐腐蝕性就開始下降。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測儀還有取樣針、打樣針是不銹鋼，也會(huì)如此，由于鋼材未優(yōu)選，風(fēng)險(xiǎn)甚至大于溶出槳。置于沉降籃、轉(zhuǎn)籃，我尚未見到涂布四氟乙烯的產(chǎn)品。

槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。自片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片距溶出杯底部中心的距離不超過1cm。