?使用回收二手東富龍凍干機(jī)制品的凍結(jié)

使用回收二手東富龍凍干機(jī)制品的凍結(jié)

溶液速凍時(shí)(每分鐘降溫10~50℃)，晶粒保持在顯微鏡下可見的大小;相反慢凍時(shí)(1℃/分)，形成的結(jié)晶肉眼可見。粗晶在升華留下較大的空隙，可以提高凍干的效率，細(xì)晶在升華后留下的間隙較小，使下層升華受阻，速成凍的成品粒子細(xì)膩，外觀均勻，比表面積大，多孔結(jié)構(gòu)好，溶解速度快，便成品的引濕性相對也要強(qiáng)些。 藥品在回收二手東富龍凍干機(jī)中預(yù)凍在兩種方式:一種是制品與干燥箱同時(shí)降溫，;另一種是待干燥箱擱板降溫至-40℃左右，再將制品放入，前者相當(dāng)于慢凍，后者則介于速凍與慢凍之間，因而常被采用，以兼顧凍干效率與產(chǎn)品質(zhì)量。此法的缺點(diǎn)是制品入箱時(shí)，空氣中的水蒸氣將迅速地凝結(jié)在擱板上，而在升華初期，若板升溫較快，由于大面積的升華將有可能超越凝結(jié)器的正常負(fù)荷。此現(xiàn)象在夏季尤為顯著。 回收二手東富龍凍干機(jī)制品的凍結(jié)處于靜止?fàn)顟B(tài)。經(jīng)驗(yàn)證明，過冷現(xiàn)象容易發(fā)生至使制品溫度雖已達(dá)到共晶點(diǎn)。但溶質(zhì)仍不結(jié)晶，為了克服過冷現(xiàn)象，制品凍結(jié)的溫度應(yīng)低于共晶點(diǎn)以下一個(gè)范圍，并需保持一段時(shí)間，以待制品完全凍結(jié)。

回收二手東富龍凍干機(jī)制品升華的條件與速度

冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環(huán)境的水蒸氣分壓時(shí)即可開始升華;比制品溫更低的凝結(jié)器對水水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維護(hù)升所必需的條件。 氣體分子在兩次連續(xù)碰撞之間所走的距離稱為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小，升華的水分子很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升華速度很漫。回收二手東富龍凍干機(jī)制品隨著壓力降低13.3Pa以下，平均自由程增大105倍，使升華速度顯著加快，飛離出來的水分子很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流。 真空泵在凍干機(jī)中起著抽除氣體的作用，以維護(hù)升華所必需的低壓強(qiáng)。1蒸氣在常壓下為1.25L而在13.3Pa時(shí)卻膨脹為10000升，普通的真空泵在單位時(shí)間內(nèi)抽除如此大量的體積是不可能的。凝結(jié)器實(shí)際上形成了專門捕集水蒸氣的真空泵。回收二手東富龍凍干機(jī)制品制品與凝結(jié)的溫度通常為-25℃與-50℃。冰在該溫度下的飽和蒸汽壓分別63.3Pa與1.1Pa,因而在升華面與冷凝面之間便產(chǎn)生了一個(gè)相當(dāng)大的壓力差,如果此時(shí)系統(tǒng)內(nèi)的不凝性氣體分壓可以忽略不計(jì),它將促使制品升華出來的水蒸氣,以一定的流速定向地抵達(dá)凝結(jié)器表面結(jié)成冰霜。 為了保持升華與冷凝來的溫度差，必須對制品提供足夠的熱量。

回收二手東富龍凍干機(jī)制品升華過程

回收二手東富龍凍干機(jī)制品在升溫的階段(大量升華階段)，制品溫度要低于其共晶點(diǎn)一個(gè)范圍。因此擱板溫要加以控制，若制品已經(jīng)部分干燥，但溫度卻超過了其共晶點(diǎn)，此時(shí)將發(fā)生制品融化現(xiàn)象，而此時(shí)融化的液體，對冰飽和，對溶質(zhì)卻未飽和，因而干燥的溶質(zhì)將迅速溶解進(jìn)去，后濃縮成一薄僵塊，外觀極為不良，溶解速度很差，若回收二手東富龍凍干機(jī)制品的融化發(fā)生在大量升華后期，則由于融化的液體數(shù)量較少，因而被干燥的孔性固體所吸收，造成凍干后塊狀物有所缺損，加水溶解時(shí)仍能發(fā)現(xiàn)溶解速度較慢。 在大量升華過程，雖然擱板和制品溫度有很大懸殊，但由于板溫、凝結(jié)器溫度和真空溫度基本不變，因而升華吸熱比較穩(wěn)定，制品溫度相對恒定。隨著制品自上而下層層干燥，冰層升華的阻力逐漸增大。制品溫度相應(yīng)也會(huì)小幅上升。通常我們在第二階段將板溫 30℃左右，并保持恒定。在這一階段初期，由于板溫升高，殘余水分少又不易氣化，因此回收二手東富龍凍干機(jī)制品溫度上升較快。但隨著制品溫度與板溫逐漸靠攏，熱傳導(dǎo)變得更為緩慢，需要耐心等待相當(dāng)長的一段時(shí)間，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，殘余水分干燥的時(shí)間與大量升華的時(shí)間幾乎相等有時(shí)甚至還會(huì)超過。

回收二手東富龍凍干機(jī)的質(zhì)量管理

一、回收二手東富龍凍干機(jī)溫度分布測試（熱分布試驗(yàn)）、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應(yīng)進(jìn)行泄漏測試：

1.真空狀態(tài)惡化時(shí)；

2.泄漏率超過警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾偏后；

3.根據(jù)歷史記錄和經(jīng)驗(yàn)設(shè)定的確認(rèn)頻率已不滿足實(shí)際情況的需要時(shí)；

4.凍干機(jī)經(jīng)檢修后；

5.在干燥程序運(yùn)行中，凍干機(jī)出現(xiàn)故障。

二、采用CIP進(jìn)行在線清洗或消毒的，應(yīng)定期對計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，以達(dá)到設(shè)定的要求。非CIP回收二手東富龍凍干機(jī)，每批生產(chǎn)凍干機(jī)清潔后的終淋水應(yīng)進(jìn)行檢測，檢測項(xiàng)目至少包括可見異物、TOC。

對于帶有SIP的回收二手東富龍凍干機(jī)，每年需對SIP效果進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。如果調(diào)整滅菌程序，需重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。宜在蒸汽滅菌后，檢查來自凍干設(shè)備自身潛在的污染和泄漏，包括液壓液體蒸汽、泵的油類蒸汽以及擱板的熱傳送液體、冷凝器冷凍劑的泄漏。

三、采用人工方式進(jìn)行清洗或消毒的，應(yīng)有詳細(xì)的操作程序以保證每次清洗和消毒操作的一致性。其清潔/消毒方法應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證，如清潔/消毒后對難清洗點(diǎn)進(jìn)行擦拭取樣，擦拭樣的微生物檢測結(jié)果≤1，并合理規(guī)定擦拭點(diǎn)位置、面積及擦拭要求。