CE認證的適用國家

2007年加入歐盟的2個國家：Bulgaria 保加利亞，Rumania  羅馬尼亞；

2013年加入歐盟的國家：Croatia 克羅地亞；

歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA 的3個成員國：Iceland 冰島，Liechtenstein 列支敦士登，Norway 挪威；

半歐盟國家：Turkey 土耳其。

28個歐盟成員國，3個EFTA成員國，1個申請加入歐盟的國家。

機械指令的認證模式

 -Annex VIII的內(nèi)部生產(chǎn)控制

危險機械認證模式：

1.制造商按照協(xié)調(diào)標準生產(chǎn)的

 -Annex IX的EC型式試驗 Annex VIII的內(nèi)部生產(chǎn)控制

 -Annex X的各面質(zhì)量保證

2.制造商未按照協(xié)調(diào)標準生產(chǎn)的

個人防護CE認證（PPE指令）

個人防護指令 Personal Protective Equipment 2016/425/EU取代了舊指令89/686/EEC，PPE是personal protective equipment 的簡寫，所稱PPE是指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。 主要用于保護雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機械設(shè)備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工i傷或疾病。做CE認證，部分客戶準備國內(nèi)市場上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個指令做。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）