設備：

應具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備和分析檢測儀器或設備。

生產(chǎn)設備的設計、選型、布局、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清潔，無菌車間工作服，便于生產(chǎn)操

維修、保養(yǎng)，無菌車間，確保安全生產(chǎn)。

生產(chǎn)設備應定期維修、保養(yǎng)和驗證。

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應有明顯的狀態(tài)標志，并按期校正。

生產(chǎn)和檢驗設備（包括備品、備件）應建立設備檔案，無菌車間，并應有各自的使用登記，記

錄其使用、維修、保養(yǎng)的實際情況，并由專人管理。

潔凈室用凈化空調(diào)系統(tǒng)應按其所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求確定，一般不應按區(qū)域或簡單地按空氣清凈度等級劃分。凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則如下：

一般空調(diào)系統(tǒng)、兩級過濾的送鳳系統(tǒng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設置。

運行班次、運行規(guī)律或使用時間不同的凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設置。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中某一工序或某一房間散發(fā)的有毒、有害、物質(zhì)或氣體對其 他工序或房間產(chǎn)生有害影響或危害人員健康或產(chǎn)生交叉污染等，應分別設置凈化空調(diào)系統(tǒng)。

溫度、溫度的控制要求或精度要求差別較大的系統(tǒng)宣分別設置。

單向流系統(tǒng)與非單向流系統(tǒng)要分開設置。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分宣照顧送、回鳳和排風管道的布置，盡量做到布置合理、使用 方便，力求減少各種風管管道交叉重疊：必要時，對系統(tǒng)中個別房間可按要求配置溫度、溫 度調(diào)節(jié)裝置

gmp凈化車間

一.凈化結(jié)構(gòu)的設計

1.各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過程中的衛(wèi)生控制，避免造成交叉污染；

2.在布局上，要遵循產(chǎn)品的加工進程順序，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)過渡到清潔環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流；

3.車間內(nèi)設置工器具清洗區(qū)，消毒間，配置公共器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽。必要時，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4.凈化車間應該擁有良好的除塵通風條件并確保氣流方向應該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動；

5.車間燈具須裝有防護罩。