什么是UDI小銷(xiāo)售單元

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械小銷(xiāo)售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對(duì)于“小銷(xiāo)售單元”，當(dāng)前沒(méi)有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場(chǎng)業(yè)務(wù)需要自行確定。

哪些包裝層級(jí)要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購(gòu)或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。

結(jié)合產(chǎn)品銷(xiāo)售及包裝情況，可考慮將具備完整標(biāo)簽的級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“小銷(xiāo)售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高包裝不包括運(yùn)輸包裝。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷(xiāo)許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。