商品條碼和UDI是什么關系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

嘉華UDI實施服務，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務

嘉華團隊以能力，為企業(yè)提供UDI實施服務。提供的編碼與分配咨詢輔導、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標簽設計、數(shù)據(jù)準備與填報、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設等服務,幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設經(jīng)驗，與醫(yī)療器械供應鏈各參與方共同探索實踐應用醫(yī)療器械標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應用的價值。

明確UDI系統(tǒng)建設主體及各參與方主要責任

在推進醫(yī)療器械試點工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標識，完成標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追溯等應用。

實施前準備UDI數(shù)據(jù)準備

企業(yè)UDI實施，從合規(guī)層面，關鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實施前的數(shù)據(jù)準備工作就至關重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明》的要求準備申報數(shù)據(jù)。

結合嘉華團隊UDI實施實踐總結，嘉華給大家分享一些相關數(shù)據(jù)準備的參考建議，這項工作在企業(yè)UDI實施工作部署時，要先啟動。