制藥用水設備系統(tǒng)常見的問題

1.用水設備沒有安裝PID圖。

　　2.純水設備沒有貼取樣點編號。

　　3.用水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；用水儲罐上面管道無流向標識。

　　4.用水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。

　　5.用水系統(tǒng)從EDI出來就是用水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照用水的標準做，存在污染風險。

　　6.用水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。

安裝用水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。

用水無管理設計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設計不利于取樣。

用水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供用水管道的內(nèi)窺鏡照片。

用水設備系統(tǒng)無取樣記錄；用水回水處應安裝流量計。

用水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。

用水系統(tǒng)的驗證，對用水設備系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進行驗證。

用水的設計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。

制藥用水設備的技術規(guī)范

1.制藥用水設備的總體設計要求

1.1標準化設計：按照藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。

1.2一體化設計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護更簡單。

1.3依據(jù)URS設計：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統(tǒng)才是的。

2.制藥用水設備的材質(zhì)要求

2.1采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；

2.2材質(zhì)追朔反源：科利達純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

3.安裝

3.1模塊化、一體化、標準化系統(tǒng)設計，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；

3.2系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。