醫(yī)療器械許可證審批       醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件      醫(yī)療器械許可證審批費(fèi)用

關(guān)于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批費(fèi)用中的過(guò)程有很多的方式，其中要了解器械的生產(chǎn)信息，那么該怎么查看呢？下面就隨著小編我一起來(lái)了解一下吧。

對(duì)于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批費(fèi)用的生產(chǎn)制造信息了解：

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖 的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

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申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋公章并需核對(duì)原件（每項(xiàng)材料間用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔）。

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1）及其電子文本

（1）應(yīng)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱(chēng)）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（3）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已完成預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。

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適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。

適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

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