沉降菌落計數(shù)與浮游菌測定要求：在每次實驗同時，對操作室和層流臺做微生物沉降菌落計數(shù)，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實驗環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實驗報告上。每周1次，或在無菌檢查等必要時，在每次實驗同時對操作室和凈化臺進行浮游菌測定，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實驗環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實驗報告上。垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。

富潔凈化設(shè)備有限公司承接全國各地各種行業(yè)潔凈廠房、空氣凈化工程、制藥車間、無塵凈化室、生物工程、潔凈手術(shù)室、無菌實驗室、裝配車間、提取車間、灌裝車間的設(shè)計及安裝?？沙薪ㄊf級、萬級、千級、到百級的各類高標(biāo)準(zhǔn)凈化工程

風(fēng)量或風(fēng)速測試:

1 對于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量，取離過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數(shù)不應(yīng)少于5點，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。

2 對于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施

C3.2 靜壓差測試:

1 靜壓差的測定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時進行。

2 儀器宜采用各種微壓計，儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。

C3.3 已安裝過濾器泄漏測試:

1 儀器應(yīng)使用采樣量大于1L/min的光學(xué)粒子計數(shù)器

潔凈室用凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)按其所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求確定，一般不應(yīng)按區(qū)域或簡單地按空氣清凈度等級劃分。凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則如下：

一般空調(diào)系統(tǒng)、兩級過濾的送鳳系統(tǒng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設(shè)置。

運行班次、運行規(guī)律或使用時間不同的凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設(shè)置。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中某一工序或某一房間散發(fā)的有毒、有害、物質(zhì)或氣體對其 他工序或房間產(chǎn)生有害影響或危害人員健康或產(chǎn)生交叉污染等，應(yīng)分別設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)。

溫度、溫度的控制要求或精度要求差別較大的系統(tǒng)宣分別設(shè)置。

單向流系統(tǒng)與非單向流系統(tǒng)要分開設(shè)置。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分宣照顧送、回鳳和排風(fēng)管道的布置，盡量做到布置合理、使用 方便，力求減少各種風(fēng)管管道交叉重疊：必要時，對系統(tǒng)中個別房間可按要求配置溫度、溫 度調(diào)節(jié)裝置

gmp車間注意事項

1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的凈化車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠貌和生產(chǎn)車間的建設(shè)符合GMP的要求，同時要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進行環(huán)境評估很有必要?！　?

(1)所建廠房對環(huán)境要求的評估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求，評估內(nèi)容主要包括三方面，一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量，二是水資源質(zhì)量情況。

　　另外，評估三通情況即通路、通電、通水情況。

　　對空氣質(zhì)量的評估了解擬建廠區(qū)周圍大氣環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣過濾器來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

　　對水資源質(zhì)量的評估了解當(dāng)?shù)氐乇硭叵滤那闆r，一般企業(yè)生產(chǎn)使用自來水，但是有些地方無自來水，必需自備井取地下水或取河水，應(yīng)當(dāng)鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時考慮水質(zhì)處理工藝。

　　(2)所建廠房對環(huán)境影響的評估凈化車間對環(huán)境影響的評估隨著環(huán)境保護要求的提高越來越重要，評估包括三方面，空氣，水資源，噪音。

　　對空氣質(zhì)量影響的評估，對排放有毒有害氣體或粉塵的生產(chǎn)廠，要經(jīng)處理達到當(dāng)準(zhǔn)，而且還能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風(fēng)向，宜遠離居民區(qū)。

　　對水資源影響的評估，對水資源有污染的生產(chǎn)廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮(zhèn)居民取水的河流，地下水，并且要了解當(dāng)?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向，經(jīng)過處理，達標(biāo)排放。

　　噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠離城鎮(zhèn)居民區(qū)。