廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商。阿德福韋酯雜質(zhì)廠家服務(wù)熱線。

      對于關(guān)鍵中間體，如果不同規(guī)模、多批次的檢測結(jié)果表明存在起始原料、副產(chǎn)物或降解產(chǎn)物，這些雜質(zhì)含量較大或可能對下一步反應(yīng)存在影響，那么，應(yīng)在中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對其進(jìn)行詳細(xì)研究和控制，HPLC法是方法。例如下表某API中的雜質(zhì)C、雜質(zhì)D含量可通過控制其中間體2和中間體3中的水解物和環(huán)己基氫化物的含量而得到有效控制。低濃度雜質(zhì)前處理方法的選擇根據(jù)其雜質(zhì)類型所決定，如降解產(chǎn)物利用強(qiáng)制降解等方法提高降解物的濃度等。阿德福韋酯雜質(zhì)廠家服務(wù)熱線。

       一個或制劑被批準(zhǔn)上市以后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往不是一成不變的，如EP、USP、ChP標(biāo)準(zhǔn)就經(jīng)常升級更新，更新后的標(biāo)準(zhǔn)中所控制的雜質(zhì)種類、方法、限度有時會之前完全不同。因此，一個品種的雜質(zhì)控制有時也是一個持續(xù)改進(jìn)的過程。為了得到單一的雜質(zhì)研究機(jī)制，Ueya-ma 等提出了一種新型的固體藥品氧化降解平臺，該平臺排除了常見氧化方式(例如 H2O2 主導(dǎo))引起的水解、溶劑解或熱效應(yīng)等，可用于氧化降解機(jī)制的特異性研究。阿德福韋酯雜質(zhì)廠家服務(wù)熱線。

      某項目USP藥典方法采用流動相作為稀釋劑，ChP藥典方法采用水做稀釋劑。以水做稀釋劑，雜質(zhì)A的線性截距約為21%，回收率偏高，均值在120%以上。以流動相為稀釋劑，雜質(zhì)A的線性截距約為2%，回收率均值在90%-110%之間。本例說明稀釋劑的選擇至關(guān)重要，溶劑效應(yīng)不僅可能影響峰形，還有可能影響方法的準(zhǔn)確度。液相色譜技術(shù)(HPLC) HPLC 作為傳統(tǒng)的方法在雜質(zhì)分離中仍然使用得。通過各種色譜柱技術(shù)以及聯(lián)用技術(shù)能夠?qū)^大多數(shù)化合物實現(xiàn)分離、分析雜質(zhì)。阿德福韋酯雜質(zhì)廠家服務(wù)熱線。