UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過(guò)DI檢索，可以獲得注冊(cè)人/備案人在國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人，按照標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識(shí)，完成標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識(shí)信息，探索建立標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。

什么是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。