美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當影響力的食品與藥品監(jiān)管機構，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產生深遠影響。植物藥和植物成分膳食補充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產品）在全世界廣泛應用，F(xiàn)DA 認識到了植物藥制劑具有不同于化學藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經化學修飾過的藥品及抗生的素）的獨特性質（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經驗和歷史），有必要采取不同于化學藥的的監(jiān)管措施?；诖?，F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質量監(jiān)督管理工作。

注重項目的臨床價值和臨床優(yōu)勢

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優(yōu)勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢明顯下滑。如果當前立項研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢和價值。如果將目前國內上市過的類似熊的膽乙的肝類產品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統(tǒng)計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，F(xiàn)DA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，F(xiàn)DA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現(xiàn)極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現(xiàn)了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，F(xiàn)DA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現(xiàn)其突出的臨床價值。

家外商獨資知識產權服務機構落戶

3月19日，聯(lián)邦知識產權事務所（武漢）有限公司在光谷政務服務大廳領取營業(yè)執(zhí)照，標志著我省家外商獨資、具有獨立法人資格的知識產權服務機構，正式落戶湖北自貿區(qū)武漢片區(qū)。

美國聯(lián)邦知識產權事務所在多地設有分支機構，主要為企業(yè)代理美國及世界各國、商標、著作權申請，以及國際知識產權法律服務、資訊檢索、侵權、取締及執(zhí)行不公平競爭、商業(yè)秘密，美國UL、FDA認證等。

聯(lián)邦知識產權武漢公司總經理丁國新稱，光谷型企業(yè)多，在保護上的意識也越來越強，許多高科技企業(yè)都在謀求全球布局，而護城河是步。

2018年，光谷PCT國際申請達1212件，同比增長53.4%，創(chuàng)歷史新高。

據(jù)介紹，過去我省沒有知識產權外資服務機構，企業(yè)要想走出去，必須通過國內代理機構辦理海外申請，不僅時間慢，語言和法律等各方面都不夠適應海外知識產權體系。

外商在不錯的知識產權服務業(yè)領域落戶，有利于光谷企業(yè)在中國申請美國，降低企業(yè)申請成本；也有助于帶動本地知識產權服務業(yè)發(fā)展。

截至2018年底，國家的知識產權局審查協(xié)作湖北中心、知識產權審判庭、知識產權仲裁院、國家知識產權運營高校平臺、光電子知識產權保護中心等多個知識產權服務機構，已相繼落戶光谷。

這種有償和公開可用技術信息的制度可以很好地在公共利益和申請人之間找到平衡點。個人熱衷于申請并且也很謹慎，并努力申請有價值的。在這種背景下，數(shù)量可以非常準確地反映企業(yè)和國家的技術實力。然而，這個指標在中國存在很大問題，因為我們擅長追求指標，整個社會已將其消費從上到下降低。地方政府補貼企業(yè)申請，許多公司不尋找專業(yè)人士寫，這大大降低了申請的成本。以這種方式申請的成本不到外國公司的十分之一。近，一所大學的申請招標文件顯示，申請的費用低至每件1500元，幾乎是免費的。雖然實際價格是幾千美元，但很難被說服。畢竟，競標公告中用黑色寫的價格，即使實際價格超過幾千件，也沒什么意義。多年來中國的申請量位居世界，甚至超過了美國，日本，德國，英國和韓國等主要國家的總和。 2017年，中國接受了138萬項發(fā)明和168萬項實用新型。 2017年，世界上所有其他國家提交的發(fā)明數(shù)量為179萬。換句話說，中國的申請數(shù)量已經超過了所有其他國家的總和。