如何申報(bào)原料藥、藥用輔料、藥包材登記？流程介紹講解

為客戶的進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)輔料登記提供可靠的注冊(cè)咨詢服務(wù)，在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過技術(shù)審評(píng)，使制劑企業(yè)獲取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)CDE對(duì)輔料登記號(hào)進(jìn)行“通過技術(shù)審評(píng)”標(biāo)記，即“A”狀態(tài)。

一、法律依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》。

2、總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）。

3、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）。

二、適用范圍

 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的輔料。化學(xué)原料藥、輔料及藥包材（以下簡(jiǎn)稱“原輔包”）實(shí)施登記管理，原則上原輔包登記人應(yīng)為原輔包生產(chǎn)企業(yè)，境外原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)登記事項(xiàng)，按要求在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱原輔包登記平臺(tái)）登記相關(guān)產(chǎn)品信息并提交登記資料，外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
三、登記資料要求

應(yīng)符合總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告中附件1的要求。

四、登記類型

1、進(jìn)口輔料登記、更新、年度報(bào)告。

2、國(guó)產(chǎn)輔料登記、更新、年度報(bào)告。

五、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

六、登記號(hào)原則

同一企業(yè)在同一生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的同一原輔包產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同的，應(yīng)按照同一登記號(hào)登記。采用不同原理的生產(chǎn)工藝（如發(fā)酵、合成、半合成等）生產(chǎn)的同種原料藥可按照不同登記號(hào)登記，采用相同原理的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同種原料藥應(yīng)選擇Zui優(yōu)工藝進(jìn)行登記。

七、原輔包來源變更

已上市藥品制劑變更原輔包來源的，藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究，并按照相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。如制劑擬使用的原輔包未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，應(yīng)向國(guó)家局提出申請(qǐng)，經(jīng)與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)后根據(jù)審評(píng)結(jié)果更新原輔包標(biāo)識(shí)。

八、制劑上市后原輔包變更

化學(xué)原料藥發(fā)生變更應(yīng)按照現(xiàn)行注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并及時(shí)告知關(guān)聯(lián)制劑上市許可持有人，藥品上市許可持有人應(yīng)充分評(píng)估對(duì)制劑產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并按相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。已上市制劑因藥用輔料和藥包材變更導(dǎo)致制劑發(fā)生微小變更、中等變更、重大變更的，由藥品上市許可持有人自主評(píng)估后，按照現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行申報(bào)。

九、年報(bào)要求

原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原輔包通過技術(shù)審評(píng)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)向藥品審評(píng)中心提交年度報(bào)告。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品變更及相關(guān)研究資料，如無任何變更應(yīng)提供相關(guān)聲明。原料藥須說明變更后是否進(jìn)行了變更申請(qǐng)及相關(guān)情況。藥用輔料和藥包材需提供相關(guān)的變更研究資料，并說明該年度所有新發(fā)生的授權(quán)藥品上市許可持有人使用的情況（要求詳見附件1-2）。原輔包生產(chǎn)企業(yè)如未按時(shí)提交年度報(bào)告，登記平臺(tái)將不再公示該登記號(hào)。

十、服務(wù)內(nèi)容：

1.為進(jìn)口輔料提供注冊(cè)代理服務(wù)。  

2. 提供申報(bào)資料編寫大綱。

3. 對(duì)登記資料進(jìn)行差距分析，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)，提出補(bǔ)正措施，使登記輔料順利通過技術(shù)審評(píng)。

4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交

5. 注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、送樣、*及問題解決

6. 輔料登記全程*，發(fā)補(bǔ)問題解答及補(bǔ)充回復(fù)資料遞交。

7. 輔料登記資料技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

8. 已登記輔料年度報(bào)告資料提交。

9. 輔料登記資料更新，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎(chǔ)信息變更。