廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產品注冊，醫(yī)療器械生產許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；3、國家已經(jīng)實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

醫(yī)療器械注冊：食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策，符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年53號）規(guī)定，申請免收注冊費。

國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。醫(yī)療器械是的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，不允許夸大某一產品的作用。