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醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施與其開展的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的管理體系。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，有效?yīng)對風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的設(shè)施和場地，并對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。

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