廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

進口二三類醫(yī)療器械注冊資料：1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風險分析資料9.產(chǎn)品技術要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件

醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批有能力的檢驗機構進行檢驗。

醫(yī)療器械檢驗機構應當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應的管理體系。風險管理應當貫穿質量管理全過程，并根據(jù)風險程度，采用適當?shù)墓芾泶胧?，有效應對風險。檢驗機構應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權和使用權。