廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械產品注冊，醫(yī)療器械生產許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

新《條例》在醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》采用“先生產許可、后產品注冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發(fā)揮了積極作用，但生產企業(yè)在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。

提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。

條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產品技術要求。類醫(yī)療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。

產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。