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什么是保健食品和藥i品：

保健食品的概念:

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。專業(yè)保健食品申報價格

藥i品的概念:

藥i品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主i治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中i成藥、化學原i料藥及其制劑、抗i生素、生化藥i品、放i射性藥i品、血i清、疫i苗、血液制品和診斷藥i品等。專業(yè)保健食品申報價格保健食品注冊備案對申請人和產品資格的要求1、申請者資格境內申請人應當是在中國驚人合法登記的公民、i法人或者其他組織。專業(yè)保健食品申報價格

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我國有關保健食品標簽與批準文件的沿革

我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日，原國家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請生產或者進口保健食品的，必須提交包括標簽及說明書(送審樣)在內的相關資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：(一)保健作用和適宜人群；原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學合成為主。(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；(五)保健食品批準文號；(六)保健食品標志；(七)有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內容專業(yè)保健食品申報價格

2004年，國家對食品安全監(jiān)管體制進行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產或者進口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，并提交產品說明書和標簽的樣稿。專業(yè)保健食品申報價格保健食品注冊常見問題【理化指標】（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標，并檢測三批產品粒度、溶化性衛(wèi)生學。申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。對準予注冊的，向申請人頒發(fā)國產保健食品注冊證書或者進口保健食品注冊證書，批準文號分別為“國食i健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食i健字J＋4位年代號＋4位順序號”。保健食品批準證書包含保健食品標簽、說明書的內容。專業(yè)保健食品申報價格

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保健食品穩(wěn)定性試驗有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。1.普通樣品。補充營養(yǎng)素是為了補充因為膳食攝入不足而缺乏的營養(yǎng)成分，可改善身體營養(yǎng)狀況。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。專業(yè)保健食品申報價格

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。1.普通樣品。專業(yè)保健食品申報價格保健食品注冊與備案管理辦法《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。專業(yè)保健食品申報價格